今年來,溫州市局創新監管方式,轉變監管理念,強化“事中事后監管”,重點圍繞“醫用防疫物資質量安全監管”“醫共體信息化建設”“深化送醫療器械上山進島”“醫學整形美容(體檢)類醫療機構規范提升”“生產環節設備類高質量發展”五大專題工作,努力構建醫療器械監管領域權責明確、透明高效的全環節監管模式。

一是強化政治擔當,守牢醫用防疫物資質量安全。牢固樹立底線思維,強化政治責任擔當,努力實現防疫用醫療器械“質量和供應”一起保,全面打好疫情防控阻擊戰和發展主動仗。據統計,全市現有防疫用醫療器械生產企業46家,涉及二類醫用口罩、紅外額溫計,一類隔離衣、護目鏡等產品。為強化防疫用醫療器械質量安全,一方面,實施分類指導,引導轉產企業有序規范申報應急審批和延續注冊,處理好短期應急審批和長期合法規范生產關系,堅決守住“質量安全不到位不生產經營、風險隱患不消除不生產經營”的底線;另一方面,強化日常監管,組織開展對應急醫療器械生產企業的專項監督檢查,重點檢查原材料采購管理、生產過程管理、批生產記錄和出廠檢驗等關鍵環節,嚴肅查處違法違規行為。對存在主觀故意的生產經營企業堅決予以打擊,對“誤觸”底線、法規執行存在偏差的,及時發出“預警”并予以指導幫扶,逐步從應急容缺向常態嚴管轉變。

二是聚焦社會熱點,突出醫學整形美容類(體檢類)醫療器械安全管控。關注民生問題,加強醫學整形美容類、體檢類醫療器械質量安全,有效化解風險隱患。醫學整形美容方面,重點加強激光美容設備、超聲設備、植入假體、玻尿酸等醫療器械監管,體檢類方面,重點加強體外診斷試劑、真空采血管、采血針等醫用耗材及心電圖機、B超、X線機、CT機、磁共振、生化分析儀等在用設備監管,規范醫療器械采購、驗收、貯存、養護管理。同時督促相關醫療機構落實采購驗收管理制度,包括查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證、合格證明文件、合法進口手續等,確保所使用醫療器械購進渠道合法。

三是探索試點建設,提升“醫共體”醫療器械信息化監管水平。結合醫療器械唯一標識(UDI)試點工作,在原有醫療機構醫療器械使用監管信息化建設的基礎上,統籌推進“醫共體”醫療器械使用質量監管信息化建設試點,進一步完善醫療機構醫療器械產品質量信息化追溯體系。今年,將市、縣聯動,重點打造縣域“醫共體”醫療器械信息化監管示范試點單位,探索解決“醫共體”在耗材采購、設備配置等方面實行統一管理后,可能帶來的成員單位之間醫療器械使用質量管理方面的法規符合性問題。

四是深化民生工程,打造“送醫療器械上山進島”便民服務品牌。去年率全省之先開展“送醫療器械上山進島”便民服務工作,獲得省藥監局徐潤龍局長、董耿總監批示肯定。今年,該項工作被納入省藥監局工作要點在全省推廣。根據省藥監局工作部署,溫州市局將在原有基礎上,進一步合理選點布點,創新服務模式,完善工作制度,理順送械流程,努力實現“四擴兩提升”,即擴增點位、擴大范圍、擴展模式、擴充功能,提升建設質量、提高保障支持,確保該項工作繼續走在全省前列。同時積極探索“整村配送”“網訂店送”“養老機構配送”“行業協會參與”“財政補貼”“社保支付”等新模式,努力打造具有溫州特色的醫療器械便民服務品牌。

五是聚力高質量發展,實施醫療器械規范提升行動。為助推醫療器械生產企業高質量發展,從源頭上保障醫療器械產品質量安全,溫州市局針對企業主要生產設備和檢驗設備的配置使用現狀,進一步完善風險閉環評估處置機制,對影響產品質量的生產設備和檢驗設備進行分析評估,重點關注設備主要參數指標、驗證報告、使用過程記錄、檢定校準等指標情況,落實使用、清潔、維護、維修等操作規程,明確風險可接受水平,提出處置措施和規范提升建議,保障設備有效運轉,全面提升質量安全水平。年初,溫州市一次性無菌輸注器械生產企業——浙江康德萊醫療器械股份有限公司榮獲“溫州市市長質量獎”,成為全市首家獲此殊榮的高風險醫療器械生產企業。


信息來源:溫州市市場監督管理局