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研究 | 口腔科醫療器械產品分類與監管

國際|FDA 510(k)安全和性能要求路徑對構建外科金屬植入物數據庫的啟示

GMP|體外診斷試劑如何建立參考品臺賬及使用記錄

  • 全球第二大醫療器械公司就索賠問題達成和解!

    全球第二大醫療器械公司就索賠問題達成和解!

    近日,美國46個州的檢察官發布聲明,宣布了和強生公司的和解協議,強生及其 DePuy 骨科業務部門已同意支付1.2億美元,以了結該司金屬髖關節植入物在美國幾個州的欺詐性營銷索賠。

    2019-11-26 16:35

  • 日本醫療器械管理的技術法規

    在日本,厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外,還在國立衛生試驗所設立療品部,對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示,審查、安全對策、健康損害救濟業務分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 歐洲藥品管理局與加拿大進一步加強 GMP 檢查互認合作

    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始于2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物制品(如疫苗和免疫制劑)以及原料藥。EMA與美國FDA之間的MRA簽署于2017年3月,包括醫藥產品和原料藥,但不包括血液制品、人體組織和器官以及獸用免疫制劑等。

    2019-09-12 14:45

  • 2019年度蘇州市醫療器械與新醫藥(臨床試驗)擬立項項目公示

    根據蘇州市科技計劃管理有關規定,經項目單位申報、主管部門推薦、專家評審等流程,現對2019年度蘇州市醫療器械與新醫藥(臨床試驗)擬立項項目予以公示。公示期為2019年8月19日至8月25日,為期7天。

    2019-08-20 14:58

  • 省醫療器械檢驗研究院成功獲建國家藥監局生物醫學光學重點實驗室

    國家藥監局首批重點實驗室涉及醫療器械領域的僅為8個,省醫療器械檢驗研究院成功躋身全國醫療器械檢驗研究機構第一梯隊,成為國內生物醫學光學檢驗研究領域的“火車頭”。

    2019-07-22 15:11

  • 構建國內醫療不良事件報告系統的五大要素

    構建國內醫療不良事件報告系統的五大要素

    2004年,英國國家醫療不良事件聯盟建立此系統,目的是分析醫療不良事件,確定事件類型,找到并推廣解決方案。

    2019-07-19 10:47

  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 日本醫療器械注冊

    日本國會眾議院預計今年將通過新的法律,以確保藥品和醫療器械等產品的質量,有效性及安全性。與新法律的前身藥事法(PAL)相比,新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

    2019-06-27 14:33

  • 關于在日本醫藥品與醫療器械局(PMDA)注冊登記方面的常見問題

    醫療器械被細分為普通I類,特定管控II類,管控II類,特定嚴格管控III類,嚴格管控III類和嚴格管控IV類等類別。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的醫藥品與醫療器械局(PMDA)醫療器械注冊登記與審批

    ?在日本銷售其產品的醫療器械公司必須嚴格遵守日本的醫藥品與醫療器械法令(PMD Act)相關規定

    2019-06-27 14:31

  • 如何分析IVD市場

    市場分析(Market Analysis)是根據已獲得的市場調查資料,運用統計原理,分析市場及其銷售變化。從市場營銷角度看,它是市場調查的組成部分和必然結果,又是市場預測的前提和準備過程。

    2017-07-28 16:41

  • 新規下器械臨床試驗倫理審查新要求?

    隨著《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱“GCP”)的實施,在臨床試驗倫理的問題上,國家衛計委又出新招,于2016年10月12日又正式《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(委員會令第11號)(以下簡稱“審查辦法”),并于2016年12月01日正式實施。

    2016-12-13 18:24

  • 藥械組合產品的申報流程、基本 情況介紹及器械部分申報資料要求(下)

    導讀: 本文介紹了我國藥械組合產品的定義和屬性界定、申報流程,歸納了我國目前含藥醫療 器械的主要類型,并結合藥械組合產品的技術審評情況,總結了藥械組合產品中器械部 分的申報資料的基本要求,希望為相關產品的研發和生產單位提供幫助。

    2016-11-02 14:11

  • 时时彩辽宁十一选五