國標GB 9706.1是有源醫療器械的一個基礎性的重要標準,所有的醫用電氣設備都必須符合該標準的要求。近期國家標準化管理委員會正式發布了修訂后GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標準。該標準由國家局醫療器械標準管理中心牽頭,在全國醫用電器標準化技委會主持下,國內主要檢驗機構和國內外醫療器械制造商都參與了修訂工作。新標準按國情特點修改采用了國際標準IEC60601-1:2012,新版標準與前版標準相比,標準的名稱、整體結構有巨大的變化,涵蓋要求要求的范圍更廣內容更多,出版的總頁數達300多頁。標準最根本的變化在于引入了風險管理的新理念,這理念的變化,對如何把握標準的執行,提出了新挑戰。同時新標準的發布,對促進我國有源醫療器械產品的發展,對提升產品的安全性、有效性提供新了的動力,為國內產品進入國際市場減少了引用標準不一致的問題。

為便于國內的監管部門、制造商、檢驗機構、使用方等各方能較容易地理解該標準,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心已組織各方專家,編寫GB 9706.1-2020標準解讀一書,該書近期定稿后交出版社出版發行。本書將標準的各條款作了逐條解釋,并比較新版和老版標準間的差異,便于讀者理解標準原意。

浙江省醫療器械檢驗研究院作為本標準的起草單位之一,從2010年起就參加標準修訂工作計劃,院里的領導、專家、技術人員都十分重視承擔的修訂工作,十年磨一劍,按計劃要求順利完成任務。同時浙江省醫療器械檢驗研究院也積極參加了GB 9706.1-2020標準解讀一書的編寫工作。


信息來源:   浙江省醫療器械檢驗院